臨床試驗知多少?

2024年03月18日
梁偉強教授
香港大學臨床試驗中心首席總監
香港大學李嘉誠醫學院臨床醫學學院內科學系臨床教授
李樹芬醫學基金會基金教授(腸胃學)

 
醫學發展一日千里,然而至今仍有部分疾病未能找到有效的治療方法,不少療法亦有其副作用,嚴重影響患者和照顧者的生活質素。為進一步改善人類健康,醫學界會透過臨床試驗,驗證和評估新藥及新療法的成效和安全,同時讓患者得到試用新藥及新療法的機會。臨床試驗的範疇甚廣,可涵蓋醫療儀器、診斷試劑、中成藥、創新療法(如幹細胞治療)等。

以試驗新藥為例,藥物必須先通過臨床前試驗,在人體以外如動物或類器官進行測試,以評估其藥理、安全性及效用,才可正式展開臨床試驗。第一期臨床試驗一般以健康志願者為對象,評估新藥的潛在副作用及在人體的耐受性。證實安全的話,就可進行以病人志願者為對象的二期臨床試驗,探索藥效與劑量。而三期的隨機控制試驗,規模較大(可達過千病人,涵蓋不同種族與性別),一般為多中心的國際性試驗,並依照雙盲試驗標準,判斷合適劑量的藥效與安全性。若監管機構接納新藥的臨床試驗數據,新藥即可正式註冊並於臨床應用。第四期臨床試驗主要是在藥物上市後大規模應用下(數千至數萬人),監測及追蹤其安全性。由臨床試驗至新藥推出市面,一般需時數年。

臨床試驗在不同國家和地區皆受嚴格監管,尤其在找尋合適的病人進行實驗時,必須遵守嚴謹的篩選條件和排除標準,醫生亦會在試驗過程中密切監察病人的身體反應,以策安全。

港大臨床試驗中心積極聯繫醫研學者、業界及志願參與者,為臨床試驗提供技術和行政支援,促成更多安全有效的嶄新療法從實驗室送到有需要的人手中,為患者帶來新希望。
 
<刊載於《am730》,2024年3月18日>