臨床試驗知多少？

2024年03月18日
梁偉強教授
香港大學臨床試驗中心首席總監
香港大學李嘉誠醫學院臨床醫學學院內科學系臨床教授
李樹芬醫學基金會基金教授（腸胃學）

 
醫學發展一日千里，然而至今仍有部分疾病未能找到有效的治療方法，不少療法亦有其副作用，嚴重影響患者和照顧者的生活質素。為進一步改善人類健康，醫學界會透過臨床試驗，驗證和評估新藥及新療法的成效和安全，同時讓患者得到試用新藥及新療法的機會。臨床試驗的範疇甚廣，可涵蓋醫療儀器、診斷試劑、中成藥、創新療法（如幹細胞治療）等。

以試驗新藥為例，藥物必須先通過臨床前試驗，在人體以外如動物或類器官進行測試，以評估其藥理、安全性及效用，才可正式展開臨床試驗。第一期臨床試驗一般以健康志願者為對象，評估新藥的潛在副作用及在人體的耐受性。證實安全的話，就可進行以病人志願者為對象的二期臨床試驗，探索藥效與劑量。而三期的隨機控制試驗，規模較大（可達過千病人，涵蓋不同種族與性別），一般為多中心的國際性試驗，並依照雙盲試驗標準，判斷合適劑量的藥效與安全性。若監管機構接納新藥的臨床試驗數據，新藥即可正式註冊並於臨床應用。第四期臨床試驗主要是在藥物上市後大規模應用下（數千至數萬人），監測及追蹤其安全性。由臨床試驗至新藥推出市面，一般需時數年。

臨床試驗在不同國家和地區皆受嚴格監管，尤其在找尋合適的病人進行實驗時，必須遵守嚴謹的篩選條件和排除標準，醫生亦會在試驗過程中密切監察病人的身體反應，以策安全。

港大臨床試驗中心積極聯繫醫研學者、業界及志願參與者，為臨床試驗提供技術和行政支援，促成更多安全有效的嶄新療法從實驗室送到有需要的人手中，為患者帶來新希望。
 
<刊載於《am730》，2024年3月18日>